Новости отрасли

28.07.14

Итальянский производитель активных фармацевтических ингредиентов получил письменное предупреждение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в связи с вопросами безопасности данных

Проблема валидации систем управления и документирования, развитых в Европе и только зарождающихся у нас приобрела Европейское лицо. Одним из случаев стали претензии к компании Trifarma относительно хранения исходных данных, компания не смогла предоставить исходные данные и не доказала, что резервное сохранение данных на предприятии работает успешно. Таким образом нарушив один из базовых принципов стандарта GMP, – что не задокументировано, то не существует.
25.07.14

Новые российские антикоррупционные законы затрудняют деятельность иностранных фармкомпаний

Российское правительство приняло ряд законов с целью обеспечения надлежащего выполнения Стратегии «Фарма 2020», направленной на регулирование деятельности иностранных фармкомпаний на территории России и на борьбу с коррупцией в фармацевтической отрасли. В свою очередь, иностранные фармкомпании встретили принятые нормативные акты неоднозначно.
24.07.14

Новейший препарат от гепатита C вызвал самые жаркие споры о системе здравоохранения США

Очередной парадокс американской системы здравоохранения. Речь идет об эффективном препарате от гепатита С с потенциально огромным количеством больных, которые должны и будут добиваться получения препарата за счет государственных программ. Одновременно остро встает проблема ценообразования и спекуляций на рынке инновационных, узкоспециализированных препаратов. Очевидно назрела необходимость регулирования ценообразования таких препаратов, в противном случае система здравоохранения может не выдержать увеличивающихся расходов на лечение современными эффективными препаратами.
24.07.14

FDA открывает двери для биоэквивалента Нейпогена от Новартис

Тема биоэквивалентных препаратов крайне актуальна для российской фармацевтической промышленности ввиду возможности снижения стоимости инновационных препаратов на отечественном рынке. Надеемся, что российский законодатель последует практике других стран в области создания биоэквивалентных препаратов, а отечественные производители смогут такие препараты производить и предлагать потребителю по конкурентоспособным ценам.
22.07.14

Зиофарм проводит испытания новой противораковой терапии «с выключателем»

В очередной раз мы убеждаемся в том, что вектор развития фармацевтической промышленности заключается в разработке новых способов доставки и «управления» действием препарата. Ярким примером служит разработка фирмы Зиофарм препарата, который способен действовать по сигналу лечащего врача и таким же образом прекращать свое действие.