Новейший препарат от гепатита C вызвал самые жаркие споры о системе здравоохранения США

Алану Хёрсту, пришлось обращаться к правительству штата, чтобы заставить свою страховую компанию заплатить за лечение гепатита С. Недавно он прошёл курс терапии Совалди стоимостью 84,000$ - революционного препарата, который уже вызвал опасения страховщиков и правительства, чьи бюджеты он может обрушить.

Задолго до того как прорывной препарат Gilead Sciences’ против гепатита C вышел на рынок, представитель программы Medicaid от штата Орегон Том Бёрнс, обеспокоился вопросом, сможет ли штат оплатить лечение каждого её адресата, заражённого гепатитом C? Он установил, что стоимость лечения одного пациента может достигать 36,000$.

Месяцы спустя, в прошлом декабре, была обнародована цена нового препарата – 84,000$ за 12-недельный курс лечения.

Покупая Совалди по такой цене, штат затратил бы 360 миллионов долларов, чтобы обеспечить всех нуждающихся в нём адресатов программы Medicaid, что лишь немногим меньше 377 миллионов долларов, которые штат Орегон затратил по программе Medicaid на все прописанные препараты для примерно 600,000 участников в 2013 году. Это был бы сокрушающий удар.

Столкнувшись со столь высокими ценами, Орегон и несколько других штатов пытаются выработать ограничение для круга получателей этой, практически безоговорочно признанной революционной, терапии заболевания, затронувшего более трёх миллионов американцев.

Дорогие препараты, приём которых требует ещё и специального врачебного контроля – не новое явление в здравоохранении, однако, Совалди выделяется среди прочих. Он способен помочь миллионам американцев, являющихся носителями вируса гепатита C, большая часть которых имеют низкий уровень доходов и получают государственную помощь. Его появление также совпало с агрессивным расширением программ Medicaid и частного медицинского страхования в рамках реформы здравоохранения и защиты пациентов. Напомним, эта реформа, одобренная Конгрессом США в 2010 году, нацелена на распространение здравоохранения на десятки миллионов американцев, которые прежде не могли себе его позволить. Дополнительно около 35 миллионов американцев будут обязаны получить медицинское страхование, часть из них получит на это государственные субсидии.

Совалди вызвал опасения среди страховщиков и правительств штатов, так как прорывной препарат, несмотря на его преимущества, может обрушить их бюджеты. И это сразу же оживило в администрации программ Medicaid всей страны дебаты по самому острому и деликатному вопросу: как далеко должно заходить общество, пытаясь обеспечить малоимущим доступ к лучшему существующему лечению?

«Система здравоохранения вообще, и уже законодательно утверждённая реформа здравоохранения и защиты пациентов в том числе, предназначены для улучшения доступности качественной медицины. Теперь же оказывается, что пациенты не могут получить лечение от болезни, которая и ограничивала их доступ к системе здравоохранения», - говорит Райан Клэри, исполнительный директор Национального круглого стола по вирусному гепатиту, включающего группу пациентов, лечение которых частично спонсируется фармкомпаниями.

По оценке Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), 3.2 миллиона человек по всей стране заражены вирусом гепатита C. Это заболевание убивает около 15,000 американцев каждый год – больше, чем СПИД. Гепатит C, чаше всего распространяющийся через инъекции нестерильными иглами, без должной терапии может приводить к хроническим заболеваниям печени, циррозу или раку печени.

Курс лечения гепатита C до появления Совалди длился до 48 недель, состоял из ежедневного приёма комбинации препаратов и еженедельных инъекций интерферонов, зачастую сопровождающихся разрушительными побочными эффектами, из-за которых многие не могли завершить его – и при этом, выздоровление приходило только в половине случаев. Многие пациенты одновременно с приёмом Совалди получают и инъекции интерферонов, но курс Совалди длится всего 12 недель, и побочные эффекты выражены гораздо слабее, с ними проще справиться.

Алан Хёрст, 53-летний системный администратор из Сан-Франциско, прошёл через 48-недельную терапию интерферонами семь лет назад, но не смог вылечиться от гепатита C. Тогда его лечащий врач сказал ему, что его печень ещё в довольно хорошем состоянии, и он может подождать несколько лет, пока не появятся более эффективные средства.

Но, когда в прошлом декабре у него начался цирроз, врач посоветовал ему начать курс Совалди и Олизио (Johnson and Johnson) – ещё одного нового препарата против гепатита C, курс которого стоит 66,000$. Он сказал, что Алан не может ждать ещё дольше. Несмотря на высокую стоимость лечения, которую его страховая компания согласилась выплатить только после обращения к правительству штата, он видел большую выгоду в том, что ему удастся избежать более серьёзных осложнений в дальнейшем. «Я не мог ждать ещё год или два. В моём случае была экстренная необходимость», - говорит Алан Хёрст.

По словам управляющего состава Gilead, производителя Совалди, возмущение по поводу высокой цены препарата уляжется после того как станет известно ещё больше историй излечившихся пациентов.

«Мы считаем, что постепенно система здравоохранения сбережёт существенные средства по мере того эти люди снова станут здоровы», - сказал во время телефонной конференции на прошлой неделе Джон Миллиган, президент и главный операционный директор компании.

Продажи Совалди принесли рекордные 2,3 миллиарда долларов в первом квартале 2014 года, делая это лучшим дебютом препарата в истории. 23 июля Gilead сообщила, что продажи во втором квартале составили 3,5 миллиарда долларов. Эти большие суммы вызвали в Вашингтоне дебаты по поводу цены на препарат. Фармацевтическое лобби утверждает, что цена оправдана стоимостью исследований, результатом которых и становится создание таких новаторских препаратов, а также связанной с ними экономией средств, выделяемых на здравоохранение по другим статьям – лечение Совалди позволяет избежать дорогостоящих госпитализаций и пересадок печени, стоимость которых в среднем составляет 577,000$.

Представители работодателей, страховщиков и других оплачивающих здравоохранение подвергли цену Совалди тщательному критическому анализу. Они предупредили, что Совалди – предвестник надвигающейся волны дорогих узкоспециализированных препаратов, в которой стоимость одних лишь препаратов от гепатита C достигнет к концу десятилетия, по их прогнозам, 20 миллиардов долларов. Председатель Сенатского комитета по финансам сенатор Рон Вайден (демократ, штат Орегон) и сенатор Чак Грассли (республиканец, штат Айова) также попросили Gilead объяснить столь высокую цену.

За пределами Вашингтона правительства штатов задаются вопросом – как им возместить предстоящие расходы. Express Scripts – крупнейшая управляющая медицинская компания США, оценивает число больных гепатитом C американцев, получающих помощь по программе Medicaid или находящихся в тюремном заключении, в 750,000 человек. Это равносильно 55-миллиардному удару по бюджетам штатов, в случае если каждый заражённый вирусом гепатита C человек пройдёт курс Совалди, хотя большинство больных гепатитом C даже не знают о своей болезни. «Мы сталкиваемся с наиболее дорогими в лечении людьми в стране ежедневно, но ещё никогда до сих пор мы не видели такой комбинации из препарата, который стоит так дорого и не 500 человек, нуждающихся в нём, а 3 миллионов», - говорит Мэтт Сало, исполнительный директор Национальной ассоциации директоров Medicaid. «Именно эта комбинация поменяла правила игры».

Некоторые штаты отвечают на этот вызов, ограничивая доступ к препарату. Программа Medicaid штата Орегон, который получил от федерального правительства уникальную возможность самостоятельно рассматривать финансовую выгоду от применения препарата, расширяет рекомендации для того, чтобы сделать Совалди доступным самым тяжелобольным пациентам.

«Мы понимаем, что это именно те пациенты, которые нуждаются в лечении больше всего, и мы вылечим их», - говорит Том Бёрнс, директор по закупкам фармацевтических препаратов Администрации здравоохранения штата Орегон, курирующий также программу Medicaid на уровне штата. «Но подавляющее большинство может подождать, пока мы не выработаем процедуру, благодаря которой мы сможем не обанкротить этот штат».

Программы Medicaid каждого из штатов должны, главным образом, покрывать стоимость одобренных FDA вариантов терапии независимо от их стоимости, кроме случаев, когда существует полноценная замена какому-либо препарату.

Давление на Орегон и другие штаты оказывает также новая волна адресатов программы Medicaid, порождённая новым законом о здравоохранении. По всей стране под действие программы с прошлой осени дополнительно попали около 7 миллионов человек. В Орегоне к 600,000 адресатов добавились ещё 300,000, и в правительстве штата пока не могут дать точный ответ на вопрос, сколько их них больны гепатитом C. Диана Сильвестр, основавшая в Окленде клинику по лечению гепатита C, считает новую методику по калифорнийской программе Medicaid, включающую Совалди, чрезвычайно обременительной.

«Новые правила ещё сильнее ограничат доступ к здравоохранению тысячам пациентов без всякой причины», - говорит Диана Сильвестр, назначающая Совалди только наиболее нуждающимся в нём пациентам.

Главный вопрос состоит в том, будет ли дешевле новое поколение препаратов против гепатита C, которое появится на рынке в ближайшие пару лет, и будет ли оно также эффективно как Совалди?

«Нас беспокоит то, что называется ‘теневым ценообразованием’ - цены на них будут примерно такими же», - говорит Стивен Миллер, главный медицинский специалист Express Scripts.

По мере того, как штаты определяют порядок возмещения расходов на Совалди, один правовой прецедент может стать для них тревожным сигналом. Три пациента из Арканзаса, страдающих от муковисцидоза, подали иск против штата, в котором оспаривают, отказ штата возместить стоимость препарата в 300,000$ из-за его высокой цены. Мэтт Сало из группы директоров Medicaid заявил, что опасается аналогичных исков по поводу оплаты терапии гепатита C. «Когда ты имеешь дело с этой миссией общественного здравоохранения, которую пропагандируют CDC и другие, любая попытка провести черту и сказать: «Мы вылечим этого человека, но не этого», - любая попытка ограничить лечение инфекционного заболевания будет немедленно признана неправомерной в суде», - говорит Мэтт Са