FDA открывает двери для биоэквивалента Нейпогена от Новартис

FDA одобрило заявку Новартис о намерении продавать аналог Нейпогена от Амгена, что делает Новартис пионером рынка биоэквивалентных дженериков в США. После принятия в 2010 году закона об упрощении сертификации для продуктов биосинтеза и выхода в 2012 году первых рекомендаций FDA для биоэквивалентов, ожидается взрывной рост рынка биоэквивалентов в США, и многие компании рассчитывают извлечь существенную выгоду, выступив на нём уже на старте продаж.

Новартис, по словам представителей компании, первым подал заявку по новой процедуре FDA, намереваясь занять нишу в лечении пациентов с низким уровнем лейкоцитов, которая принесла Амгену 1.4 миллиарда долларов благодаря Нейпогену. Этот препарат, также известный как филграстим, создавался для предотвращения жара и развития инфекции у онкологических пациентов, получающих химиотерапию, которая угнетает активность костного мозга.

Аналог от Новартиса под названием Зарсио продаётся в более чем 40 странах, которые уже разработали процедуры сертификации для биоэквивалентов, а Сандоз (подразделение Новартис, отвечающее за разработку дженериков) рекламирует его как наиболее продаваемый в мире аналог Непогена. В настоящий момент Сандозу, согласно заявлениям компании, принадлежит 50% рынка биоэквивалентов в мире, и компания намерена увеличить свою долю за счёт США.

По словам доктора Марка МакКэмиша, директора Сандоз по инъекционным препаратам, это одобрение отражает значительный шаг в сторону увеличения доступности биологических препаратов в США. «Как это уже произошло в Европе и других строго регулируемых рынках, ожидается, что биоэквивалентные препараты увеличат доступность высококачественных препаратов для пациентов, одновременно уменьшая финансовую нагрузку на всю систему здравоохранения.»

В это же время, благодаря изменениям в нормах и надвигающееся окончание срока действия многих биотехнологических патентов (за которым неизбежно идёт падение продаж), общемировой рынок биоэквивалентов ждёт стремительный рост. Согласно отчёту Allied Marketing Research, при том, что в прошлом году мировые продажи копий биологических препаратов составили всего лишь 1.4 миллиарда долларов, уже к 2020 году они достигнут 35 миллиардов по мере того как истекут эксклюзивные права на препараты-блокбастеры вроде Хумиры и Ремикейда.

Сандоз намеревается удерживать лидерство на этом рынке. На завершающей стадии разработки у компании находятся аналоги Хумиры, Эебрела, Ритухана, Процрита – препаратов, ежегодно приносящих десятки миллиардов своим создателям.