Фармкомпании при создании новых лекарств выполняют 75% рекомендаций FDA

В США фармацевтические компании при создании новых лекарств выполняют только 75% рекомендаций Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA), сообщает Medicalnewstoday.

Как вы, наверное, знаете, для того, чтобы продавать в США какой-нибудь медпрепарат, он вначале должен получить одобрение от FDA. Даже при разработке новых препаратов фармацевтическим компаниям рекомендуется следовать пожеланиям FDA. Т.е. власти США имеют определенное влияние на создание новых лекарственных средств.

Федеральные правила поощряют консультации между FDA и фармацевтическими компаниями для того, чтобы новые лекарства были эффективными и безопасными. По результатам этих консультаций FDA часто выдает рекомендации, на что следует обратить внимание при создании того или иного нового медпрепарата. Однако, эти консультации не носят обязательный характер, Т.е. фармкомпании вообще могут их не посещать. Кроме того, фармацевтические компании не обязаны следовать рекомендациям FDA.

Фармацевтические компании только в 75% случаях при создании новых лекарств выполняют рекомендаций FDA. В 25% случаях фармкомпании действуют на свое усмотрение. К такому выводу недавно в результате исследований пришли ученые из института Dartmouth Institute в Нью-Хэмпшире. Они проанализировали около 200 документов FDA, относящихся к 35 новым лекарственным препаратам, одобренных в период с 1 февраля 2012 года по 29 февраля 2013 года. В числе анализировавшихся документов были, например, протоколы заседаний, медицинские и статистические обзоры и т.д.

Ученые проанализировали рекомендации FDA при создании новых препаратов, например, продолжительность исследований, дозы и др.

В результате оказалось, что только 40 из 53 рекомендаций FDA были учтены фармацевтическими компаниями при разработке 21 новых медпрепаратов. Т.е. к мнению американских разрешительных органов прислушиваются только в 75% случаев.

Чаще всего FDA, кстати, рекомендует увеличить продолжительность исследований, чтобы более объективно оценить эффективность нового препарата, последствия его употребления. Понятно, что большинство компаний хотят как можно быстрей выпустить свой новый препарат на рынок, и они не заинтересованы в увеличении срока испытаний.

Отметим, что Dartmouth Institute анализировал только те новые препараты, получившие одобрение FDA. Но ведь есть еще много препаратов, которые были отвергнуты FDA. Это значит, что, скорее всего, при их разработке фармацевтические компании еще в меньшей степени следовали рекомендациям американского Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами.

По результатам своего исследования ученые из Dartmouth Institute предлагают дать больше полномочий FDA, чтобы увеличить качество исследований новых лекарственных средств.