Клинические испытания в России

Поднявшись с 11 на 8 место во Всемирном фармацевтическом рейтинге, Россия продолжает оставаться прибыльным рынком для международных фармкомпаний, а производство и исследования в России - выгодным объектом для инвестиций. Увеличение затрат на здравоохранение и государственная поддержка развития и инноваций в рамках Стратегии 2020 заново переустраивают весь процесс создания препаратов в России. Успехи в локализации производства иностранных фармкомпаний в России, а также увеличение числа отечественных R&D проектов, стимулировали, несмотря на падение числа клинических испытаний в 2013 году, развитие исследовательской инфраструктуры для компаний «большой фармы».

Обосновавшись в России, фармкомпании могут в полной мере воспользоваться преимуществами от проведения клинических испытаний в России. Хотя модернизация всей системы здравоохранения и масштабные реформы уже постепенно претворяются в жизнь, здравоохранение в России ещё далеко от совершенства. Сочетание обязательного медицинского страхования и коммерческих страховых программ и обилие бюрократических преград привело к утрате доверия граждан к системе здравоохранения, а недостаток финансирования – к их высоким затратам на медицину «из своего кармана». Благодаря этому несовершенству системы, в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных городах проживает большое количество пациентов с различными диагнозами, причём, зачастую, вовсе не прибегавших к какому-либо лечению. Обилие подходящих пациентов и недостатки системы здравоохранения обеспечивают быстрый набор групп и долю пациентов, остающихся в испытании до конца.

По мере осуществления реформ, однако, качество медицинских услуг и клинических лабораторных исследований растёт. В 2013 году FDA провело две инспекции клинических испытаний в России, и по их итогам предложило лишь некоторые необязательные поправки, что говорит о высоком качестве полученных результатов, получаемых в России, а также о высокой квалификации специалистов. В то де время, несмотря на свой высокий класс, российские специалисты требуют меньшей оплаты. Достигаемая экономия в 60-70% и является основной причиной, по которой фармкомпании включаются в российскую систему клинических испытаний.

Министерство здравоохранения Российской Федерации аккредитует медицинские учреждения (убедившись в их соответствии рекомендациям ICH-GCP), санкционирует доклинические и клинические испытания и выдаёт лицензии на импорт и экспорт биологических образцов и испытываемых препаратов. Пройдя министерство здравоохранения, заявка на проведение клинических испытаний передаётся в Совет по этике и в Научный центр экспертизы средств медицинского применения Росздравнадзора для научного анализа. Получив одобрение на испытания, заявка также должна пройти комитеты по этике всех участвующих медицинских учреждений. В процессе самих испытаний Росздравнадзор ведёт контроль испытаний, осуществляет фармацевтических контроль и оценивает медицинские риски.

Хотя изменение и совершенствование системы здравоохранения России необходимо и неизбежно, именно переменчивые требования и правила являются основным препятствием для развития клинических исследований в России. Фармпроизводители и специализирующиеся на клинических испытаниях компании жалуются сложности в следовании постоянно меняющимся правилам, которые приводят в задержках испытаний и уменьшают ожидаемую выгоду от проведения их в России. В настоящее время в России испытания занимают в среднем 3-4 месяца.

Другой проблемой являются этические аспекты испытаний – на международной конференции по клиническим испытаниям Биоген привёл пример, когда компании пришлось закрыть все площадки второй фазы клинических испытаний в России потому, что специалисты не захотели раскрывать размер выплат за проведение испытаний их государственному нанимателю.

Хотя не похоже, что фармкомпании сворачивают клинические испытания в России, после пика в 2012 году, в 2013 и 2014 число запущенных испытаний сократилось (рис. 1А). Novartis и GSK сохраняют свой прежний уровень присутствия, а Eli Lilly, Pfizer, Sanofi и Bristol-Myers Squibb были потеснены Teva и российскими Atoll, Vertex и Биокад (рис. 3A). В области пионерских клинических испытаний по-прежнему доминируют компании большой фармы, из российских компаний только Биокаду удалось войти в десятку лидеров (рис. 3B). Среди целевых заболеваний неожиданно нет онкологических, а среди наиболее представленных находятся, например, инсулиннезависимый сахарный диабет, ревматоидный артрит и заболевания лёгких (рис. 3C и 3D). Так как клинические испытания I фазы должны проводиться российскими организациями, большинство иностранных компаний проводят здесь испытания II и III фазы (рис. 3E)., а испытания фазы I осуществляются российскими компаниями с иностранным спонсорством, либо Novartis, Teva или Roche, имеющими свои подразделения в России.

По материалам Overcoming Clinical Challenges in BRIC Markets, A White Paper , Thomson Reuters, 2014