Германия приостановила продажу некоторых дженериков из Индии

В Германии приостановлены продажи большого количества дженериков из Индии из-за опасений за качество их испытаний. Соответствующее решение недавно принял немецкий Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (BfArM).

Индия производит примерно 33,3% всех лекарств в мире, в основном в качестве дженериков (т.е. копий брендовых лекарств). Интересно, что примерно 80% сырья для изготовления лекарств индийские фармацевтические компании импортируют из Китая. Дженерики практически ничем не отличаются от оригинальных препаратов, зато стоят при этом заметно меньше.

В 2014 году в США и Европе качество индийских медицинских препаратов попало под довольно серьезную критику. Дело дошло до запрета ввоза в несколько стран нескольких лекарственных средств из Индии.

Недавно в Германии Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий приостановил продажи большого количества дженериков из Индии из-за опасений за качество их испытаний. Например, были выявлены нарушения в методах проведения электрокардиограмм при клинических испытаниях.

Названия препаратов и фирм-производителей не разглашаются. Однако, известно, что речь идет про дженерики, качество которых тестировала индийская компания GVK Biosciences в 2008-2014 годах. Всего немцы приостановили продажи продукции 28 индийских фармацевтических компаний. По некоторым данным, среди них есть компании Mylan и Abbott.

Большинство источников утверждают, что в Европе приостановлены продажи 25 индийских дженериков. Но некоторые индийские СМИ пишут, что под временный запрет попали более 100 препаратов.

BfArM сообщает, что в связи с заботой о безопасности людей, они вынуждены приостановить продажи индийских медпрепаратов. Запрет будет действовать до тех пор, пока они не получат данные по новым клиническим испытаниям. BfArM предлагает немцам пока будет действовать запрет на индийские дженерики пользоваться оригинальными брендовыми лекарствами.

Немного ранее продажи индийских лекарств по этой же причине были приостановлены еще в нескольких странах Европы, в том числе во Франции, Бельгии и Люксембурге. Кроме того, в январе 2015 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) обещает выпустить рекомендации для стран Европы о том, как им поступить с «подозрительными» индийским дженериками.

Генеральный директор GVK Biosciences Манни Кантипуди оспаривает выводы европейских регуляторов, говоря, что электрокардиограммы не были важным компонентном эффективности препаратов. Теперь GVK Bio проведет новые клинические испытания 25 дженериков, учитывая все пожелания европейских регуляторов (естественно, за свой собственный счет). Стоимость этих новых исследований составит до 6,5 млн. долларов.