Итальянский производитель активных фармацевтических ингредиентов получил письменное предупреждение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в связи с вопросами безопасности данных

7 июля Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration) направило письменное предупреждение компании Trifarma S.p.A. в связи с нарушением надлежащих производственных стандартов на их фабрике в Роззано в Италии. Компания производит АФИ и была проинспектирована в начале года. В результате инспекции и выводов на соответствие компании Надлежащей производственной практике (GMP) Управление решило направить письменное предупреждение.

В то время как ранее в основном индийские производители подвергались обвинениям со стороны Управления и европейских инспекторов по вопросам безопасности данных, теперь также европейский производитель АФИ был уличен в наличии этой проблемы. В соответствии с письменным предупреждением компания удалила электронные исходные данные по тестам высокоэффективной жидкостной хроматографии (HPLC). Более того, Trifarma не смогла сохранить основную хроматографическую информацию, такую как последовательности ввода проб, приборные методы или методы интегрирования для тестов.

В ответе Управлению компания объяснила, что она занимается исследованием системы резервного копирования с июля 2013 года, и запустит ее онлайн с третьего квартала 2014 года. Но Управление не удовлетворилось таким объяснением. Оно посчитало недостаточными некоторые временные меры, такие как хранение резервных данных на каждом компьютере, включая интеграционный метод в рамках этих данных. Управление ожидает увидеть резервные копии последовательности ввода проб, приборные методы и документальный след. Согласно письму Управления, компания не смогла дать гарантии, что электронные файлы преждевременно не удалят с локальных компьютеров.

Кроме того, основные положения GMP не были соблюдены и в лаборатории. Там не было надлежащего контроля для предотвращения манипуляций с исходными электронными данными. Имея полный доступ к компьютерной системе, все сотрудники в лаборатории могли удалять или изменять данные. Некоторое оборудование в лаборатории, такое как HPLC и GC, не имело контрольных записывающих функций для записи изменений в данных, включая информацию по оригинальным результатам, информацию о лице, вносящем изменение и дате такого изменения.

Управление также ожидало увидеть исходные электронные данные, показывающие обработку, метод и процесс проверки достоверности, но компания не смогла предоставить эти сведения. Другим серьезным нарушением стало то, что компания никак не документировала какое-либо обучение сотрудников на производстве или при технологических операциях, которые они выполняли. В июле 2013 года компания изменила стандартную технологическую инструкцию (SOP) в части прохождения обучения на производственной площадке с целью обеспечения такового без отрыва от производства, но Trifarma не придерживалась своей установленной процедуры.

Интересно, что Управление использовало информацию, полученную при предыдущей инспекции другой производственной площадки компании, для проверки соответствия на фабрике в Роззано. Trifarma получила 483 замечания по аналогичным недостаткам на их заводе в Ceriano Laghetto, но не предприняла необходимых мер, чтобы удостовериться в отсутствии таких же проблем на других своих производственных площадках. В связи с этим Управление пришло к выводу, что у компании нет продуманной системы качества. Управление, ссылается на Q7 Руководство GMP Международной конференции по гармонизации (ICH) для АФИ, и ожидает от производителей АФИ соблюдения требований, установленных в Руководстве.